GMP: Engineering für regulierte Bereiche
Sie suchen einen Spezialisten, der die GMP-Regeln kennt und die Automatisierung danach auslegen kann?
Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Auslegung, Softwareerstellung, Inbetriebnahme von der FAT bis zur OQ kreieren wir Automatisierungslösungen für regulierte Bereiche. Wir projektieren GMP-konform nach GAMP 5 und unsere Applikationen erfüllen die Richtlinien der EG GMP und FDA 21 CFR Part 11. Neben dem Software- und Hardwareengineering liefern wir natürlich auch die notwendige GMP-Dokumentation. certon, die einfache und sichere GMP-konforme Datenerfassung rundet unser Produktspektrum ab.
- Projektierung nach GAMP 5
- EG GMP /FDA 21 CFR Part11 konforme Software
- Durchführung von FAT /SAT / IQ / OQ
- Pharma-Dokumentation
Auch in diesem Bereich setzen wir auf langjährige Partnerschaften. Der Erfolg gibt uns Recht:
| „Based on your continued excellence and support of AbbVie and our patients around the globe, we want to take this opportunity to recognize and thank you for your partnership and level of commitment that exceeds expectations. Benninger Automation GmbH has worked closely with the AbbVie R&D organization in Ludwigshafen and has built a successful partnership between our two companies. The partnership and engagement shown by Benninger* highly valued and we would like to recognize Benninger Automation GmbH for this solid relationship. Together we raise the bar not only within our corporate operations but also within the bio-pharmaceutical industry.” AbbVie, VP Purchasing & Supplier Management, 1401 N. Sgerudab Rd, North Chicago, IL 60064 , 22. April 2019 |
*Die Seger Automation ist im Oktober 2020 aus der Benninger Automation in Form eines Betriebsübergangs entstanden. Alle Mitarbeiter sind nun bei Seger Automation beschäftigt. Das komplette Know-how und alle Rechte wurden übernommen.
EG-GMP / FDA 21 Part 11
Bei der Automation von pharmazeutischen Maschinen und Anlagen spielen gesetzliche Vorgaben eine maßgebliche Rolle. In der europäischen Union sind dies im Wesentlichen die Anhänge des EU GMP Leitfadens Annex 11 (Computergestützte Systeme) und Annex 15 (Qualifizierung und Validierung). In den USA die Gesetze der FDA und dort der Teil 21 CFR Part 11. In diesen Dokumenten sind die Anforderungen an elektronische Systeme innerhalb der Produkt on von Arzneimitteln und
Wirkstoffen festgelegt.
Seger Automation realisiert die Pharmaapplikationen gemäß den geltenden Vorschriften. Die geforderte Computervalidierung gelingt dadurch reibungslos. Die gesetzlichen Vorgaben spiegeln sich bei Seger auch in der Projektorganisation, der Datenablage, der Versionierung, im Änderungsmanagement und der Dokumentation wieder. In der Projektierungsphase beraten wir unsere Kunden zielgerichtet über die Gestaltungsmöglichkeiten von Pharmalösungen, damit die Spezifikationen erfüllt werden.
Eudralex
- Annex 11: Computersysteme
- Annex 15: Qualifizierung und Validierung
- Annex 20: Qualitätsrisikomanagement
FDA 21 CFR
- Part 11: Handhabung elektronischer Daten
- Datenerfassung und Speicherung
- Chargenverwaltung
Projektierung
Optimale Nachvollziehbarkeit
- Codedokumentation
- Versionierung
- Sourcecode-Reviews
- Datenablage
- Validierung
Anlagenbedienung
Useability umgesetzt
- Benutzerverwaltung
- Rezeptverwaltung
- Datenerfassung und Speicherung
- Chargenverwaltung
Betrieb
GMP im Lifecycle
- Chargendokumentation
- Datenintegrität
- Datenmikration
- Changemanagement
GAMP 5
Der im Jahre 2008 von der ISPE herausgegebene Leitfaden für GxP-konforme Computersysteme ist immer noch aktuell und rückt immer dann in den Fokus wenn es um die Projektierung, das Risikomanagement, die systematische Organisation, den Test und die Dokumentation von Pharmaprojekten geht. Hierbei bieten gerade die Anhänge des Leitfadens gute Praxisbeispiele für die Good Automated Manufacturing Practice.
Seger Automation setzt dabei das risikobasierende Denken in die Praxis um, damit der Fokus auf Patentensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität bestehen bleibt. So entstehen zum Einen sichere Maschinen und Anlagen, die zum anderen aber auch noch bezahlbar sind. Und dies über den gesamten Lebenszyklus.
Gerne lassen wir uns als Lieferant mit unseren Leistungen wirksam beteiligen und reduzieren damit die Kosten bei unseren Kunden.
In speziellen Bereichen wie z.B. der Pharmaextrusion, der Rühr- und Mischtechnik, dem Coaten, der Granulation und dem Trocknen, haben wir in zahlreichen Applikationen umfangreiches Kow-how aufgebaut. Dadurch
können wir unsere Kunden auch aktiv bei der Spezifikationserstellung und
in der GMP-Risikobeurteilung unterstützen.
Dokumentation
Dokumentationen für pharmazeutische Anlagen sind ein wichtiger Bestandteil der Lieferung. Unser Leistungsspektrum umfasst hier die
Erstellung von Projekt- und Spezifikationsdokumenten, wie
- Qualitätsplan (QP / QPP)
- Funktionsspezifikation (FS/FDS)
- Hardware Design Spezifikation (HDS)
- Software Design Spezifikation (SDS)
Prüfdokumente, wie
- Factory Acceptance Test (FAT-Prüfdokument)
- Site Acceptance Test (SAT-Prüfdokument)
- Installation Qualification (IQ-Prüfdokument)
- Operational Qualification (OQ-Prüfdokument)
sowie technische Zusatzdokumente, wie
- Traceability-Matrix
- Verriegelungsmatrix
- Zugangsrechtematrix für HMI
- Datenpunktliste
- Alarmlisten
- u.v.m.
Auf Wunsch integrieren wir auch Spezifikations- und Prüfpunkte aus dem mechanischen Bereich in die GMP-Engineering-Dokumentation für regulierte Bereiche. Besonderen Wert legen wir auf die sinnvolle Ausgestaltung von Anforderungen und der dazugehörigen Prüf- und Akzeptanzkriterien. So können die Tests problemlos und sicher auch von Personen ohne Projektkenntnisse durchgeführt werden können. Neben unserem eigenen Seger-Style, der auf wieder verwertbaren Textcontainer-Einträgen basiert und z.B. die automatische Erstellung einer Traceabiliy-Matrix erlaubt, übernehmen wir auch kundenspezifische Dokumentenvorlagen.
Ihr persönlicher Ansprechpartner berät Sie gern!
Roland Kraft
Vertrieb certon/Datenerfassung/GMP
+49 7622 688 379 350